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藥品注冊新要求

文章來源:山東上藥集團(tuán)      發(fā)布時間:2014-12-25      瀏覽量:

近期參加省局組織的有關(guān)培訓(xùn)。省局注冊處領(lǐng)導(dǎo)講課時,披露了國家總局在藥品注冊申請受理方面的一些新的變化。

具體有以下幾個方面:

一、申報1.6和3.4類品種新要求 對于已在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)藥制劑,增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥的(即1.6類),申請人必須擁有同品種上市文號,或者同步申請同品種注冊文號。國內(nèi)上市銷售的制劑增加增加已在國外批準(zhǔn)的適應(yīng)癥(即3.4類),同樣要求已經(jīng)擁有同品種上市文號或同步申請注冊文號。

二、1類新藥名稱核準(zhǔn) 已取得1類新藥證書,申請生產(chǎn)批件時,需要先取得國家藥典委員會“藥品名稱核準(zhǔn)證明”。

三、仿制藥增加新規(guī)格 仿制藥需要增加新的規(guī)格,無論該規(guī)格國外是否已經(jīng)批準(zhǔn),都可以按照仿制藥申報。

四、變更生產(chǎn)場地需進(jìn)行對比研究 申請變更生產(chǎn)場地的,需要提高對比研究資料。具體要求按照國家局《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)注【2009】518號)文件執(zhí)行。

五、核減功能主治、適應(yīng)癥程序 核減中藥制劑的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,與增加其功能主治、適應(yīng)癥的程序相同,暫無便捷通道,均需要按照補(bǔ)充申請第3項(xiàng)規(guī)定,向國家總局提交申請,由總局審批。

六、眼用制劑變更裝量的審批 眼用制劑變更裝量不同于變更包裝規(guī)格,需按照補(bǔ)充申請第5項(xiàng)的“變更藥品規(guī)格”,向國家總局申請,由總局審批。

七、部分產(chǎn)品獲批上市后的后續(xù)工作 有的產(chǎn)品在批件中包含要求申請者繼續(xù)完成的項(xiàng)目內(nèi)容。這些項(xiàng)目工作完成,仍需要通過批件形式確認(rèn)。其申報按照補(bǔ)充申請第18項(xiàng)進(jìn)行。

八、同品種不同規(guī)格申請同一事項(xiàng) 對企業(yè)內(nèi)同一品種不同規(guī)格申請同一事項(xiàng)的,不可以合并申報,需要逐一填寫申請表。

九、批件失效后 批件失效后,不再受理其任何申請事項(xiàng)。

來源:生物谷

 

 

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